¿Qué proyectos de pruebas de covid-19 se desarrollan en Perú y por qué son importantes?

Huaraz en Línea.- En setiembre, el Ministerio de Salud (Minsa) comenzó a usar la prueba molecular rápida LAMP, formulada por el Instituto Nacional de Salud (INS), para detectar la Covid-19. Aunque significó un avance (requiere menos equipos que otras pruebas y arroja resultados en dos horas), no es la única prueba desarrollada por científicos peruanos: otras ocho están en proceso de desarrollo. Conoce cómo están avanzando, quiénes las están elaborando y cómo podrán aportar al control sanitario de la pandemia.

Un prueba mejorada desde Tumbes

El proyecto de la empresa IncaBiotec con apoyo de la Universidad Nacional de Tumbes, liderado por el investigador Benoit Diringer, fue uno de los ganadores del concurso "Proyectos Especiales: Respuesta al COVID-19", organizado por el Concytec a través del Fondecyt en abril.

Se trata de una prueba de diagnóstico molecular de SARS-CoV-2 que usa la tecnología RT-LAMP, la misma usada por la prueba del Instituto Nacional de Salud (INS).

A fines de setiembre, esta prueba inició la fase de validación clínica. En declaraciones a la Agencia Andina, Diringer señaló entonces que los resultados alcanzados son satisfactorios, y adelantó que esta prueba podría brindar resultados en solo 30 minutos, a bajo costo y con un laboratorio sencillo. También se trabaja en que la prueba sea de fácil lectura.

"Queremos que el resultado de la prueba sea muy fácil de leer, que aparezca en una banda, como los resultados de embarazo", subrayó.

UPC: menos equipos necesarios

UnCovid es el nombre de este proyecto de prueba molecular rápida. Este mes, la prueba comienza una etapa de evaluación de sensibilidad y especificidad del kit de diagnóstico. Para ello, el equipo usará 438 muestras positivas y 103 negativas.

Luego,  la prueba será probada con muestras desconocidas. Este kit podrá ser distribuido a laboratorios de biología molecular con equipamiento mínimo para amplificar las muestras, o a través de un laboratorio portátil trasladado a centros de atención de salud primario en zonas alejadas.

Durante el Simposio "Bioinformática aplicada a la investigación del covid-19", la líder del proyecto, la bióloga Vanessa Adaui, explicó que este test se basa en un sistema de detección visual.

PUCP, más allá del diagnóstico: ¿contagia el paciente o ya no?

En la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP), la investigadora Mariana Leguía desarrolla una prueba basada en el RNA subgenómico, uno de los tres subproyectos por los que recibió financiamiento del Concytec.

A diferencia de todas las demás pruebas, esta será capaz de distinguir a las personas que están en un estado contagioso de las que ya no. Todo gracias al RNA subgenómico.

"Son un tipo de molécula intermedia que se genera únicamente cuando el virus se está replicando en la persona, ahí es cuando la persona es contagiosa. Más adelante, cuando la persona ya suprimió el virus, puede haber restos del virus 'muerto', pero ya no hay virus replicándose y la persona no es contagiosa", explicó a la Agencia Andina.

Se trata de una prueba especialmente importante ante un programa de vacunación en tres fases durante el 2021 y ante la reactivación económica. "Pasa que las personas se van recuperando y buscan salir de alta, reincorporarse al trabajo, y les piden una prueba molecular. El problema es que la prueba les sigue dando positivo cuando lo que tienen son 'cadáveres' de virus", indicó.

Este proyecto ya superó las validaciones de sensibilidad, especificidad y otras requeridas con muestras brindadas por el INS. Sin embargo, por la naturaleza de la prueba se necesitan muestras más específicas: pacientes con tres, cuatro o más semanas de haberse recuperado. "Esas pruebas no las tiene el INS. Para esta última fase estamos armando un estudio prospectivo que está empezando recién".

Con todas las muestras idóneas conseguidas, la validación podría terminarse en un mes, estima Leguía, y luego se verá la forma en la que la prueba podría llegar a la población de tener resultados satisfactorios. "Acá todavía vamos a tener varias olas (...). Esta prueba es importante en el contexto de las altas hospitalarias, los certificados de salud, trabajo, la reactivación, incluso el poder viajar: sería muy importante tener una herramienta como la que estamos desarrollando", destacó la investigadora.

Tres proyectos de la UPCH

Tres proyectos son trabajados en la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH).

Un equipo desarrolla un sensor tipo SPR (Resonancia Plasmónica Superficial), que busca detectar Covid-19 en solo 30 minutos. Esta prueba será una suerte de punto intermedio entre las pruebas rápidas y las moleculares, pues busca ser precisa como las segundas teniendo las características de las pruebas basadas en antígenos y anticuerpos. El equipo es liderado por el tecnólogo médico Ricardo Antiparra.

Otro proyecto es el de la prueba molecular que usa el método isotérmico RPA-LF, encabezado por la doctora Mónica Pajuelo. Desde Japón, José Luis Málaga, coinvestigador, explicó a la Agencia Andina que este método es similar al de otras pruebas moleculares rápidas, pero con la ventaja de que utiliza enzimas que trabajan a una sola temperatura.

"Otras pruebas necesitan diferentes temperaturas y un equipo sofisticado que haga y lleve a cabo este cambio de temperaturas con mucha precisión", indicó José Luis Málaga. "Otra ventaja de este método es que nos permite menor tiempo de reacción: podemos dar resultados en treinta minutos".

Esta prueba se encuentra en proceso de validación analítica. Es decir, una etapa en la que se evalúa el límite de detección (qué tan poco material genético del coronavirus puede detectar la prueba) y con qué otros pátogenos se podría confundir la prueba.

Luego vendrá la evaluación clínica, que permitirá evaluar la precisión de la prueba en muestras clínicas, tanto de sujetos que han tenido la enfermedad como de sujetos que no. José Luis Málaga explicó que ya han recibido algunas muestras, pero que están buscando la forma de obtener más muestras negativas. "Necesitamos un mayor número de muestras negativas, pero anteriores a la pandemia. Es la mejor manera de determinar la especificidad de una prueba".

Aunque depende de varios factores, como cierta dificultad para obtener algunos insumos y la obtención de las muestras necesarias, el investigador indicó que se podría tener la prueba lista en uno o dos meses.

BTS: kits hechos en Perú

La empresa BTS trabaja en el test molecular CavBio, una prueba que no es rápida. Sin embargo, a diferencia de los kits importados, más costosos, este proyecto se planteó el reto de una producción nacional, a fin de abaratar costos y garantizar una permanente disponibilidad. Cabe señalar que los organismos internacionales de Salud recomiendan, principalmente, las pruebas moleculares.

En declaraciones a la Agencia Andina, el cofundador de la empresa, Luis Saravia, anunció que ya cuentan con una planta para producir los kits en el Perú.

Durante la emergencia, algunos requisitos se han flexibilizado. Así, esta prueba ya superó la fase de evaluación clínica, por lo que están tramitando los permisos correspondientes con la Digemid para la producción y uso de los kits. Esto podría ocurrir en algunas semanas.

Sin embargo, será un permiso solo por la emergencia. Para una autorización más prolongada se requiere una validación mayor, con muestras de al menos tres regiones al interior del país. "Ese proceso podría estar listo en febrero", calculó Saravia.

Este kit consiste en un conjunto de reactivos basados en la metodología RT-PCR para detectar el material genético del SARS- CoV-2. Moléculas fluorescentes se adhieren a las copias del virus, y la detección de de esta fluorescencia es la forma en la que esta prueba realiza el diagnóstico.

El costo de cada kit hecho en Perú será de 20 soles en el mercado interno.

Saliva, pruebas rápidas y producción nacional

El tercer proyecto gestado en la UPCH es el que encabeza el investigador Edward Málaga, cuyo equipo desarrolla un test molecular rápido a partir de la saliva. Hecho el prototipo, se requieren dos validaciones: una de laboratorio y otra de campo. La primera ya se realizó y se usaron muestras clínicas brindadas por el INS.

Para la validación de campo se necesitan otras muestras. "Estas muestras las vamos a obtener a partir de 3 convenios: uno con EsSalud, otro con el laboratorio ROE y otro con la clínica Cayetano Heredia para asegurar la variedad de las muestras", indicó a la Agencia Andina.

El investigador expresó su deseo de que el convenio más importante, con EsSalud, llegue a buen puerto, pues este se estuvo realizando con el Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud e Investigación (Ietsi). Como se sabe, su hasta hace poco directora Patricia Pimentel salió del cargo este mes.

Para finalizar el proyecto se necesita, además de muestras, presupuesto: unos 200 mil dólares. "Ya vamos cerca de 130 y el resto esperamos obtenerlo de Concytec. Hemos postulado a la última convocatoria de proyectos especiales. (...) No estamos ahora en fase de laboratorio sino en fase de trámites: para que entre dinero y para conseguir los convenios de las muestras.

Superados los temas de presupuesto y trámites, esta prueba también será producida en el Perú como un kit, lo que supone un reto adicional para el proyecto.

Normas nuevas y más apoyo

De avanzar con las facilidades del caso, Edward Málaga estima que podrían terminar el proyecto en un mes o algo más. Sin embargo, explica que, por falta de experiencia previa, para los proyectos de pruebas peruanas se han generado normas y procedimientos que no existían, algo que tardó más de la cuenta por la burocracia y la lentitud del aparato estatal.

"Ahora, no estaría mal que tanto el MEF (Ministerio de Economía y Finanzas) como Produce (Ministerio de la Producción) y todas sus dependencias brinden facilidades a las empresas que quieran iniciar esta producción local. Todavía falta aclarar algunos temas normativos para la producción. El prototipo se terminó la tercera semana de junio. La parte analítica en agosto. Ya estamos en octubre. Todas esas demoras han sido porque hemos tenido que solucionar temas normativos. Hemos esperado un apoyo más rápido, más expedito del Estado", indicó.

"Nosotros como investigadores hemos tenido que buscar, paso a paso, cuál es la siguiente etapa, cómo se hace. Hubiera esperado una actitud de confianza", añadió.

Una vez lista esta prueba, así como las autorizaciones pertinentes para su producción y uso, la línea de producción estará a cargo de dos empresas que colaboraron con el proyecto: AC Farma e Industrias San Miguel. Esto podría ocurrir, con suerte, indica el investigador, a fin de año o después de fiestas.

Pandemia, reactivación y ciencia

Una octava prueba en construcción es la que desarrolla el investigador Eduardo Juscamayta del INS. Se trata de una prueba molecular isotérmica liofilizada que busca finalizar su desarrollo y sumarse a la otra prueba molecular rápida desarrollada por el INS, que ya es usada en establecimientos médicos.

Si bien se espera un proceso de vacunación durante el 2021, y los costos y acceso a las pruebas de diagnóstico han mejorado, lo cierto es que estas pruebas en desarrollo pueden aportar diferentes ventajas para el manejo sanitario de la pandemia. Esto se hace especialmente importante teniendo en cuenta la reactivación económica avanza, y que aún existe un porcentaje mayoritario de la población que no ha contraído el virus y está expuesta a enfermarse.

Pero esta pandemia ha sido y es, también, una lección sobre la necesidad de invertir en ciencia nacional.

"Estamos muy atrasados en comparación con otros países. Las pruebas son ciencia aplicada, pero la ciencia aplicada tiene que empezar desde la ciencia básica. Por la pandemia los científicos peruanos han reaccionado súper bien. Pero con un programa dedicado hubiéramos sido capaces de sacar estas pruebas no en ocho meses o en un año; lo hubiéramos hecho en dos", lamentó la investigadora Mariana Leguía, quien coincidió en que la infraestructura, física y burocrática, es aún insuficiente desde el Estado.

"Se ha criticado mucho al Ministerio de Salud. Es cierto, hay cosas que criticar. Pero tampoco podemos esperar que tres funcionarios en un ministerio sean capaces de voltear la tortilla después de décadas de falta de financiamiento y desorganización, sobre todo en medio de una pandemia",  indicó Leguía.

La investigadora propone un apoyo sostenido en el corto, mediano y largo plazo. "Es absolutamente necesario que el Gobierno invierta en ciencia y tecnología", remató. (Por: Harold Moreno Luna - Andina)